一次性使用输氧面罩

浙械注准20152080679

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

宁波杭州湾新区滨海四路138号

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一次性使用输氧面罩

第二类

氧气面罩、氧袋面罩、双色输氧面罩、可调面罩、二氧化碳面罩、无铝卡面罩、特大面罩和切开面罩（具体型号规格详见附表）

见附件

供医疗机构患者作氧气吸入用。

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浙江省药品监督管理局

2020-08-21

2025-06-28

1、型号、规格变更见附页。2、结构组成：由“氧气面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带组成；湿化面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带和潮化瓶组成；氧袋面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带和氧袋组成；可置换面罩由面罩、接口、通用接、波纹管、输氧管、铝卡、织带、氧浓度控制器和可置换湿化杯组成，可调面罩由面罩、接口、通用接、输氧管、铝卡、织带、氧浓度调节器/氧浓度弹力调节器和可调湿化杯组成。”变更为“氧气面罩由面罩、接口、接头、输氧管、铝卡、织带组成；氧袋面罩由面罩、接口、接头、输氧管、铝卡、织带、氧袋、膜片组成；双色输氧面罩由双色输氧面罩、织带、输氧管和接头组成；可调面罩由面罩、接头、输氧管、铝卡、织带、氧浓度调节器组件、可调湿化杯组成；二氧化碳面罩由面罩、接口、接头、双并管、铝卡、织带、鲁尔接头、转接头组成；无铝卡面罩由面罩、接口、接头、输氧管、织带组成；特大面罩由面罩、接口、接头、输氧管、织带组成；切开面罩由面罩、球顶、弯接头、接口、接头、输氧管、织带组成。”。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。