医用外科口罩

浙械注准20202141324

浙江灵洋医疗器械有限公司

浙江省临海市白水洋镇

浙江省临海市江南街道汇丰南路299号

医用外科口罩

第二类

型号：无菌型耳挂式、非无菌型耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm。

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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浙江省药品监督管理局

2020-04-30

2021-04-29

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。根据《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告》（2020年第10号），本注册证有效期延长为1年。 2、每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY 0469-2011《医用外科口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9.1微生物指标(非无菌型耳挂式适用)、4.9.2无菌（无菌型耳挂式适用）、4.10环氧乙烷残留量（无菌型耳挂式适用）。