一次性使用医用口罩

浙械注准20202141351

温州市伦迪诺服饰有限公司

浙江省温州市瓯海区南白象街道慈东路98号（金竹工业区）

浙江省温州市瓯海区南白象街道慈东路98号（金竹工业区）

一次性使用医用口罩

第二类

型号：非无菌耳挂式，规格:175mm×95mm 、165mm×80mm 、145 mm×95mm、135 mm×80mm、120 mm×75mm、100 mm×65mm 。

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-22

2020-11-21

1.本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，注册证有效期为6个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。2.每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7.1微生物指标。3.产品如按《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）出口，企业应当到市级市场监督管理局办理出口备案（可网上办理），并到浙江省药品监督管理局办理产品出口销售证明（可网上办理）。