甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法)

浙械注准20142400143　　　　

美康生物科技股份有限公司

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法)

第二类

详见附件。

试剂1：双甘肽(gly.gly)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)；试剂2： 甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺（Gly-Pro-PNA）、叠氮钠；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶。

用于人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）活性的体外定量测定。

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-26

2024-08-26

1．包装规格：增加“1×220T、2×440T”。2．适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000；西门子：Atellica”。3．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。4．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。