降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

湘械注准20202400661

注册人名称

湖南海路生物科技有限公司

注册人住所

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南海路生物科技有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年05月05日。

产品名称

降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为2.0ul/cm的鼠抗人降钙素原单克隆抗体I(克隆号：14A2)与鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I(克隆号：C6)标记的胶体金混合物）、层析膜（T1线包被有浓度为2mg/mL的鼠抗人降钙素原单克隆抗体Ⅱ(克隆号：14C12)、T2线包被有浓度为1.6mg/mL的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体Ⅱ(克隆号：C7) 、C线包被为1.0mg/mL的有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。

适用范围

适用于临床体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原和C反应蛋白的水平。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-03-26

有效期至