一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件

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注册证编号

湘械注准20202140485

注册人名称

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

注册人住所

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

生产地址

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

产品名称

一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件

管理类别

第二类

型号规格

详见附件

结构及组成

一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件由球囊、显影环、导管、导管座、鲁尔接头、导丝、配药用注射器、压力泵、三通阀组成，球囊及导丝表面覆有亲水涂层。球囊由Pebax制成；导管由Pebax制成；导管座由PC制成；显影环由不锈钢制成；鲁尔接头由ABS制成；导丝由聚胺酯和镍钛钢丝制成；三通阀由PC制成；配药用注射器由PE制成；压力泵由ABS制成；扩张球囊导管前端及导丝亲水涂层成份是聚乙烯吡咯烷酮。压力泵、配药用注射器和导丝为选配件，以根据临床需要与选配件搭配使用。

适用范围

用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-07-24

有效期至

2025-07-23