脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20202400484

注册人名称

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1/试剂：20mL×1/5mL×1；20mL×2/5mL×2；20mL×3/5mL×3；20mL×4/ 5mL×4；20mL×5/5mL×5；40mL×1/10mL×1；40mL×2/20mL×1；40mL×3/15mL×2；40mL×4/20mL×2；40mL×5/10mL×5；48mL×1/12mL×1；48mL×2/12mL×2；48mL×3/18mL×2；48mL×4/16mL×3；48mL×5/20mL×3；60mL×1/15mL×1；60mL×2/15mL×2；60mL×3/15mL×3；60mL×4/15mL×4；60mL×5/15mL×5；60mL×6/15mL×6；校准品（选配）：规格1（0.5mL×5；5水平)；规格2（1.0mL×5；5水平)；质控品（选配）：规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)

结构及组成

试剂1：三羟基氨基甲烷 50mmol/L；proclin300 0.05%；试剂2：三羟基氨基甲烷 50mmol/L；proclin300 0.05%；鼠抗人脂蛋白磷脂酶A2单克隆抗体胶乳颗粒 0.03%；校准品（选配）：磷酸缓冲液，1% BSA，0.9% NaCl，脂蛋白磷脂酶A2 ；质控品（选配）：磷酸缓冲液，1% BSA，0.9% NaCl，脂蛋白磷脂酶A2

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量。临床上主要用于动脉粥样硬化症、冠心病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒试剂、校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；校准品开瓶后2℃～8℃可保存4天；质控品开瓶后2℃～8℃可保存28天；生产日期及失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-07-23

有效期至