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凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
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注册证编号
湘械注准20202401626
注册人名称
常德普施康生物科技有限公司
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
2.0 mL×10；4.0 mL×10；100人份；300人份；600人份；900人份。
结构及组成
本产品为单试剂，其主要组成成分（体外诊断试剂）为：含人重组组织因子脂化样、稳定剂、防腐剂。
适用范围
本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。PT延长：见于先天性因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得性见于DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症、血循环中有抗凝物质如口服抗凝剂、肝素和FDP存在。PT缩短：见于先天性因子V增多症、口服避孕药、高凝状态和血栓病。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月，试剂开启后于2～8℃保存可稳定15天。试剂保存应防止冷冻。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2020-10-26
有效期至
2025-10-25
变更情况
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