一次性使用输尿管导引鞘及附件

湘械注准20202020479

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

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一次性使用输尿管导引鞘及附件

第二类

见附件。

一次性使用输尿管导引鞘及附件由输尿管导引鞘、导丝组成。输尿管导引鞘由扩张管、鞘接头（喇叭口型CS、Y型YS）、鞘体、亲水涂层组成，扩张管材料为聚乙烯（PE）、喇叭口型连接头材料为聚甲醛热塑性结晶聚合物（POM）Y型连接头材料为聚碳酸酯（PC）、鞘体内衬材料为特氟龙（PTFE）尼龙（PEBAX）不锈钢丝（304），亲水涂层主要材料为聚乙烯吡咯烷酮；导丝由内芯、包覆层、亲水涂层组成，内芯材料为镍钛合金丝，包覆层材料为聚氨酯（PU）、亲水涂层主要材料为聚乙烯吡咯烷酮。导丝作为附件，输尿管导引鞘可根据临床需求与相应规格导丝搭配使用。

产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

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湖南省药品监督管理局

2020-06-02

2025-06-01

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