肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20202400823

注册人名称

长沙协大生物科技有限公司

注册人住所

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

生产地址

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

产品名称

肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

通用型： 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：50 测试；通用型：2×200 测试；德灵包装：（6×60 测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）；cTn-I校准品：6×0.5mL (可选购)；cTn-I 质控品：2×0.5mL (可选购)

结构及组成

R1：Tris 缓冲液 PH8.0：20mmol/L 、聚乙二醇：>0.5%、聚乙二醇辛基苯基醚：0.05%；R2：Tris 缓冲液 PH8.0：20mmol/L、抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒： 0.01%~0.05%、Proclin300 防腐剂： 0.01%；校准品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml；质控品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml

适用范围

本试剂盒用于血清中肌钙蛋白的体外定量检测。

产品储存条件及有效期

检测试剂在 2~8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2~8℃保存稳定 30 天。校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。质控品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-04-24

有效期至