胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20202401566

注册人名称

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

注册人住所

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

产品名称

胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

由检测卡、ID卡、样本稀释液（选购有备案凭证的产品）、全血缓冲液（选购有备案凭证的产品）组成。1.检测卡：检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜(检测区包被有PGI单克隆抗体II、PGII单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、荧光结合垫(喷有荧光标记的PGI单克隆抗体I、PGII单克隆抗体I)、衬板和吸水垫；2.ID卡:1张/盒。3.样本稀释液（选购有备案凭证的产品）：样本稀释液由磷酸盐等组成。4. 全血缓冲液（选购有备案凭证的产品）：全血缓冲液由磷酸盐等组成。注：不同批次的各组分不可互换。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能；PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

产品储存条件及有效期

检测试剂4℃-30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-09-27

有效期至