血脂四项联检试剂盒（酶法）

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注册证编号

湘械注准20192400176

注册人名称

三诺生物传感股份有限公司

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

血脂四项联检试剂盒（酶法）

管理类别

第二类

型号规格

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液和质控品主要成分见附表。

适用范围

用于定量检测人体血清中的血脂四项（总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试。如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2019-06-25

有效期至

2024-06-24

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