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医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
辽械注准20202140332
注册人名称
沈阳盛实医疗科技有限公司
注册人住所
沈阳经济技术开发区昆明湖街12-2号（二层）、12-3号（一层）
生产地址
沈阳经济技术开发区昆明湖街12-2号（二层）、12-3号（一层）
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：平面型（非无菌） 、平面型SS099（非无菌）规格：17.5cm×9.5cm
结构及组成
该产品分为耳挂式和绑带式，由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体的外层材料为无纺布，中间层材料为熔喷布，内层材料为无纺布，耳挂式口罩带由弹性材料制成，绑带式口罩带由无纺布材料制成、鼻夹为可塑性材料。以非无菌形式提供，一次性使用。
适用范围
用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
产品储存条件及有效期
无
备注
本文件与“辽械注准20202140332”注册证共同使用。
附件
/
其他内容
/
审批部门
辽宁省药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2021-06-08
变更情况
一、规格型号变更为：型号：平面型（非无菌） 、平面型SS099（非无菌）规格：17.5cm×9.5cm二、结构及组成变更为“该产品分为耳挂式和绑带式，由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体的外层材料为无纺布，中间层材料为熔喷布，内层材料为无纺布，耳挂式口罩带由弹性材料制成，绑带式口罩带由无纺布材料制成、鼻夹为可塑性材料。以非无菌形式提供，一次性使用。”三、产品技术要求变更为：1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格产品型号：平面型（非无菌）、平面型SS099（非无菌）。产品规格：17.5cm×9.5cm1.2 划分说明平面型（非无菌） 耳挂式平面型SS 099（非无菌） 产品序列号 绑带式2. 性能指标2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩的结构与规格尺寸见下表： 表1规格尺寸 单位：cm规格 尺寸(长×宽） 允差口罩 17.5×9.5 ±5%口罩带 绑带式 ≥40 --
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