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κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
渝械注准20202400146
注册人名称
重庆博士泰生物技术有限公司
注册人住所
重庆市九龙坡区科城路73号，73号附1号二郎留学生创业园B栋3-8号
生产地址
重庆市九龙坡区科城路73号，73号附1号二郎留学生创业园B栋3-8号
产品名称
κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×21mL，R2:1×4mL；R1:1×42mL，R2:1×8mL；R1:2×50mL，R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒 稀释液：1×6mL 多项特定蛋白校准品：6水平×1×0.5mL
结构及组成
试剂R1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L，叠氮钠 0.015mol/L， 试剂R2：抗人κ轻链抗体，叠氮钠0.015mol/L， 稀释液 （选配）：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 多项特定蛋白校准品（选配）： 人源性κ轻链 多项特定蛋白校准品标示值见瓶签。
适用范围
用于检测人体样本（血清）中的κ轻链 ，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本品在2℃～8℃密闭保存可稳定12个月，开瓶后2℃～8℃条件下可保存2周。
备注
延续注册，原注册证号：渝械注准20152400089。（原目录类别:II类，分类编码:6840）
附件
产品技术要求
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2020-06-11
有效期至
2025-06-10
变更情况
/
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