血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP + hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

渝械注准20202400160

注册人名称

重庆新赛亚生物科技有限公司

注册人住所

重庆市北碚区京东方大道388号

生产地址

重庆市北碚区京东方大道388号

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP + hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

组成: 试剂盒由检测卡、说明书和SD卡组成。主要组成成分（体外诊断试剂）：检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：血清淀粉样蛋白A、C反应蛋白抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的血清淀粉样蛋白A、C反应蛋白抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血（包括静脉血和末梢血）中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（常规C反应蛋白CRP和超敏C反应蛋白hs-CRP）。血清淀粉样蛋白A和常规C反应蛋白临床上主要用于炎症反应的评价；超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段，且配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起18个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。

备注

首次注册

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2020-06-24