医用一次性防护服

陕械注准20202140023

陕西一沣实业有限公司

陕西省咸阳市秦都区高新区香柏里路西侧

陕西省咸阳市秦都区高新区香柏里路西侧

医用一次性防护服

第二类

160、165、170、175、180、185

医用一次性防护服由连帽上衣和裤子组成，为连身式结构，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。原材料采用两层复合抗静电无纺布（原料使用30g抗静电PP；30g透气膜；热熔压敏胶3g）拉头采用锌合金材质，拉链织带采用涤纶丝材质，拉链牙齿采用聚酯单丝材质。

用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播（仅用于隔离留观病区(房)，不能用于隔离病区(房)，隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标及静电衰减指标控制的场所）。

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。

陕械注准20202140023《医用一次性防护服》产品技术要求

禁忌症：无。应急期间可采用辐照（钴60或电子加速器）方式灭菌，灭菌有效期1个月。

陕西省药品监督管理局

2020-03-06

2021-03-05

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