心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20162400868

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒；50人份/盒。

"检测卡:cTnI抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜(20块、50块)荧光液：Tris缓冲液、抗cTnI抗体-荧光乳胶微球缀合物(20块、50块)ID卡（1份/盒）"

本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量，作辅助诊断用。

2～8℃，12个月。

本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2021-12-19

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。