D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

沪械注准20162400262

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区，2幢一层

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

第二类

D-D DOT: Uppergold U2金标斑点法定量读数仪配套使用，20人份/盒; D-SPOT: Qpad/U-touch金标数码定量分析仪配套使用，20人份/盒

反应板、封闭液、洗涤液、金标液冻干品、复溶液。详见附表

与上海奥普生物医药有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构用于体外测定人血浆样本中的纤维蛋白降解产物D-二聚体浓度，作辅助诊断用。

2～8℃,12个月

本文件与“沪械注准20162400262”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2021-04-11

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。