全量程C-反应蛋白(hsCRP+CRP)定量检测试剂盒(胶体金法)

沪械注准20162400038

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

全量程C-反应蛋白(hsCRP+CRP)定量检测试剂盒(胶体金法)

第二类

20人份/盒（冻干）、192人份/盒（冻干）、20人份/盒（液体）、192人份/盒（液体）

见附表。

与上海奥普生物医药有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用（配套仪器型号详见产品使用说明书），供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样品中C反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

试剂盒保存于2~8℃，冻干包装有效期为12个月（金标液复溶后应在一个月内使用）；液体包装有效期为6个月。

本文件与“沪械注准20162400038”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2021-01-28

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。