全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

沪械注准20142400193

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

包装规格 货号 组分 试剂Ⅰ 试剂Ⅱ 校准品 质控品瓶装 50人份/盒 CRP-1503 1×9ml/瓶 1×9ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1502 1×9ml/瓶 1×9ml/瓶 / / 100人份/盒 CRP-1005/CRP-1504 1×19ml/瓶 1×19ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1004/CRP-1501 1×19ml/瓶 1×19ml/瓶 / / 200人份/盒 CRP-1006 1×37ml/瓶 1×37ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1003 1×37ml/瓶 1×37ml/瓶 / / 240人份/盒 CRP-1007 1×45ml/瓶 1×45ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1002 1×45ml/瓶 1×45ml/瓶 / /单人份 200人份/盒 CRP-1010 200支 1×37ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1009 200支 1×37ml/瓶 / / 240人份/盒 CRP-1008 240支 1×45ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1001 240支 1×45ml/瓶 / /

试剂Ⅰ：PBS、表面活性剂；试剂Ⅱ：CRP抗体包被的胶乳颗粒；校准品：C-反应蛋白；质控品：C-反应蛋白。

产品与公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白即时检测分析仪配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。

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本文件与“沪械注准20142400193”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2024-06-09

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。