降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20192400534

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附页

试剂I：PB缓冲液；试剂II：PCT抗体校准品：PCT抗原；质控品：PCT抗原校准品稀释液：甘氨酸缓冲液；复溶液：叠氮钠

本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。

2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。

本文件与“沪械注准20192400534”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2024-12-17

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。