一次性使用口腔器械盒

沪械注准20152060780

上海生大医保股份有限公司

上海市嘉定区叶城路1328号

上海市嘉定区兴文路608号

一次性使用口腔器械盒

第二类

见附页

产品由口镜、镊子、探针、一次性使用帽子、检查手套、脱脂棉球、一次性使用口罩、托盘、围巾、口杯和垫巾共11种产品按不同配置组合成13个型号的产品。 其中口镜、镊子、探针、一次性使用帽子、检查手套、脱脂棉球、一次性使用口罩7种组件采用具有有效医疗器械注册证的产品。<br>

供医疗机构口腔检查、诊疗用。

原材料及供应商见附件，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

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上海市食品药品监督管理局

2015-12-15

2020-12-14

本次变更内容包括：器械包配置型号从13种型号变更为51种型号；托盘、围巾、垫巾变更尺寸规格。具体见附件。一、“产品技术要求”附录A、B的变更内容见附件（1）（共8页）。二、产品注册证及附表的变更内容见附件（2）（共5页）。