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数字化医用X射线摄影系统
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注册证编号
沪械注准20172300457
注册人名称
锐珂（上海）医疗器材有限公司
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房
生产地址
中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元
产品名称
数字化医用X射线摄影系统
管理类别
第二类
型号规格
DRX-Ascend 新尚（配置1～配置14）
结构及组成
产品包括高压发生器、X射线球管组件、限束器、球管立柱、胸片架、放射诊断摄影床（含滤线栅)、平板探测器、系统控制盒、系统接口盒、电池充电器、电离室、近台操作面板、系统软件：DirectView，版本号5.7系统软件名称：DirectView系统软件，版本号5.7<br>
适用范围
数字化医用X射线摄影系统（型号： DRX-Ascend 新尚）用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。适用症：数字化医用X射线摄影系统（型号： DRX-Ascend 新尚）可用于执行骨骼（包括头骨、脊柱和四肢）、胸部、腹部和身体其他部位X射线曝光和数字影像获取。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2017-07-28
有效期至
2022-07-27
变更情况
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