透明质酸钠生物凝胶

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注册证编号

沪械注准20182640199

注册人名称

上海建华精细生物制品有限公司

注册人住所

上海市徐汇区华泾路1285号

生产地址

上海市徐汇区华泾路1285号

产品名称

透明质酸钠生物凝胶

管理类别

第二类

型号规格

透明质酸钠浓度为15mg/mL;产品规格有 0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、5.0mL。

结构及组成

产品由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和适量注射用水组成。<br>

适用范围

透明质酸钠生物凝胶所提供的治疗符合《医疗器械监督管理条例》第76条定义的目的。产品适用的医疗阶段为皮肤浅表创口的愈合阶段，适用于皮肤微创术后恢复屏障功能，保护创面，为创面提供愈合环境。本品用于皮肤表面的涂抹，在可医疗机构使用，也可用于普通人群。本品为单次使用无菌制剂，开封后尽量一次或一天内用完，勿长时间反复使用。

产品储存条件及有效期

产品采用无菌加工，产品有效期2年。

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2018-05-21

有效期至

2023-05-20

变更情况