无线心电采集盒及软件

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注册证编号

沪械注准20182070309

注册人名称

上海数创医疗科技有限公司

注册人住所

上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层

生产地址

上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层

产品名称

无线心电采集盒及软件

管理类别

第二类

型号规格

SC—Ⅲ(12)—BW

结构及组成

产品由无线心电采集盒和心电工作站软件（版本号1.0）组成。

适用范围

产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，与标准导联线及具有蓝牙或Wi-Fi功能的智能手机或电脑配套使用，目的是诊断患者的心电生理信号。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员或其家属在家中或医院单位进行监测。目标用户是医疗机构的患者，养老院和社区的老人，本产品是重复使用，预期使用期限规定为5年内有效。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2018-09-06

有效期至

2023-09-05

变更情况

1.注册人住所由“上海市杨浦区邯郸路100号63号楼130室”变更为“上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层”;2.生产地址由“上海市杨浦区翔殷路128号11号楼C座331-332室”变更为“上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层”。