载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

沪械注准20142400139

上海捷门生物技术有限公司

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

R1: 6×5mL， R2: 6×4mL R1: 6×3mL， R2: 6×3mLR1: 1×24mL， R2: 1×8mL R1: 1×30mL， R2: 1×10mLR1: 1×45mL， R2: 1×15mL R1: 1×54mL， R2: 1×18mLR1: 1×60mL， R2: 1×20mL R1: 2×30mL， R2: 1×20mLR1: 3×48mL， R2: 1×48mL R1: 3×50mL， R2: 1×50mLR1: 3×100mL，R2: 1×100mL R1: 3×200mL，R2: 1×200mLR1: 6×19mL， R2: 6×5mL R1: 1×65mL， R2: 1×15mLR1: 3×65mL， R2: 3×15mL R1: 1×750mL，R2: 1×250mLR1: 1×1500mL，R2: 1×500mL R1: 1×3000mL,R2: 1×1000mLR1: 1×7500mL，R2: 1×2500mL

R1： PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂；R2：羊抗人载脂蛋白B抗体、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂

供医疗机构用于体外测定人血清中载脂蛋白B的含量，作辅助诊断用。

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本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。

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上海市食品药品监督管理局

2020-02-12

2024-07-22

1.变更参考区间：由“0.60-1.10g/L”变更为“0.44-1.35g/L”；2.延长有效期：由“试剂盒有效期为1年”，变更为：“试剂盒有效期为18个月”。 3.增加适用机型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，变更为：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；贝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；罗氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；东芝：TBA120FR、TBA2000FR；迈瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800；雅培：C8000、C16000、Acroset；西门子：ADVIA 1200、1800、1650、2400；麦棵：MACO240”；4.说明书文字变更，详见附件1（共1页）