器械数据库
医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
内械注准20202140020
注册人名称
内蒙古匠仁医疗科技有限公司
注册人住所
内蒙古自治区赤峰市红山区高新技术产业开发区2号4层（管委会后200米）
生产地址
内蒙古自治区赤峰市红山区红山经济开发开发区拓佳电子产业园 17栋二层
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
耳挂式大号（17.5×9.5cm）、耳挂式中号（14.5×9.5cm）、耳挂式小号（11.5×7cm）
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由三层无纺布组成，底层和面层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可塑性材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
产品储存条件及有效期
/
备注
应急审批。
附件
产品技术要求
其他内容
1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用；2.在未证明产品合成血液穿透、过滤效率、无菌等项目检验符合YY 0469-2011要求前，不得使用；3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料。
审批部门
内蒙古自治区药品监督管理局
批准日期
2020-03-06
有效期至
2020-07-05
变更情况
/
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