辐照灭菌医用一次性防护服

内械注准20202140005

赤峰九州通达医疗器械有限公司

赤峰市红山经济开发区维信路北段

赤峰市红山经济开发区维信路北段,赤峰市松山区木兰街西段一号内蒙古恒正集团赤峰工贸有限公司服装加工二车间

辐照灭菌医用一次性防护服

第二类

RL-160,RF-160,RL-165,RF-165,RL-170,RF-170,RL-175,RF-175,RL-180,RF-180,RL-185,RF-185

防护服由连帽上衣,裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构.防护服由PE透气膜复合无纺布,密封压条和拉链等制成.产品一次性使用,经辐照灭菌,有效期一个月.

用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣.阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播.仅供应急使用,执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》.

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应急审批.

产品技术要求

1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用.2.在未证明产品液体阻隔功能,断裂强力,过滤效率,无菌性能等项目检验达到GB19082-2009要求前,不得用于医用一线防护.3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料.

内蒙古自治区药品监督管理局

2020-02-14

2020-06-13

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