器械数据库
一次性使用医用口罩
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注册证编号
内械注准20202140017
注册人名称
赤峰九州通达医疗器械有限公司
注册人住所
赤峰市红山经济开发区维信路北段
生产地址
赤峰市红山经济开发区维信路北段,赤峰市松山区木兰街西段一号内蒙古恒正集团赤峰工贸有限公司服装加工二车间
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
耳挂式大号（17×9cm）、耳挂式中号（14×9.5cm）、耳挂式小号（11.5×7cm）。
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，均为聚丙烯材料，底层和面层由纺粘无纺布制成、过滤层由熔喷无纺布制成，鼻夹由可塑性材料制成。产品非无菌提供，一次性使用。
适用范围
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于非有创操作过程的普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。不得在具有保护性隔离要求或特殊净化要求的环境使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
应急审批。
附件
产品技术要求
其他内容
1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用；2.在未证明产品细菌过滤效率、通气阻力及微生物限度等项目检验符合产品技术要求的规定前，不得使用；3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料。
审批部门
内蒙古自治区药品监督管理局
批准日期
2020-03-04
有效期至
2020-07-03
变更情况
/
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