医用外科口罩

内械注准20202140018

赤峰九州通达医疗器械有限公司

赤峰市红山经济开发区维信路北段

赤峰市红山经济开发区维信路北段,赤峰市松山区木兰街西段一号内蒙古恒正集团赤峰工贸有限公司服装加工二车间

医用外科口罩

第二类

耳挂式大号（17×9cm）、耳挂式中号（14×9.5cm）、耳挂式小号（11.5×7cm）。

由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由三层无纺布组成，底层和面层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可塑性材料制成，产品非无菌提供，一次性使用。

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。不得在具有保护性隔离要求或特殊净化要求的环境使用。

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应急审批。

产品技术要求

1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用；2.在未证明产品合成血液穿透、过滤效率、微生物限度等项目检验符合YY 0469-2011要求前，不得使用；3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料。

内蒙古自治区药品监督管理局

2020-03-04

2020-07-03

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