医用一次性防护服

京械注准20202140059

依文服饰股份有限公司

北京市丰台区西南四环188号三区1号楼

北京市丰台区航丰路8号院2号楼二层201至233，三层309、310、311、312、313、314、315、319

医用一次性防护服

第二类

<p> 160、165、170、175、180、185、190</p>

<p> 防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为聚乙烯膜复合无纺布。防护服经钴60辐照灭菌应无菌。</p>

<p> 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用</p>

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1.本产品为新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急储备，注册证有效期为三个月。2.企业应当在三个月内按照医疗器械注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

产品技术要求

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北京市药品监督管理局

2020-02-27

2020-05-26

“ 防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为聚乙烯膜复合无纺布。防护服经钴60辐照灭菌应无菌。”变更为“ 防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为聚乙烯膜复合无纺布。防护服经Co60辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。”；“ 2.9 无菌 防护服经Co60辐照灭菌后应无菌。”变更为“ 2.9 无菌 防护服经Co60辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。 2.10 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。”；“ 3.4 液体阻隔功能 3.4.1 抗渗水性 由防护服关键部位取样，按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。 3.4.2 透湿量 防护服材料按照GB/T 12704.1-2009中吸湿法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。 3.4.4 表面抗湿性 防护服材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。 3.5 断裂强力 防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。 3.6 断裂伸长率 防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。 3.8 抗静电性 按照GB/T 12703.5-2010中规定的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。 3.9 无菌 取3件防护服样品，按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则（1101） “无菌检查法”中直接接种法进行供试品的无菌检查，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌，应符合2.9的要求。”变更为“ 3.4 液体阻隔功能 3.4.1 抗渗水性 由防护服关键部位取样，按照GB 19082-2009中5.4.1规定的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。 3.4.2 透湿量 防护服材料按照GB 19082-2009中5.4.2规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。 3.4.4 表面抗湿性 防护服材料外侧面按照GB 19082-2009中5.4.4规定的方法进行试验，结果应符合2.4.4的要求。 3.5 断裂强力 防护服关键部位材料按照GB 19082-2009中5.5规定的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。 3.6 断裂伸长率 防护服关键部位材料按照GB 19082-2009中5.6规定的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。 3.8 抗静电性 按照GB 19082-2009中5.9规定的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。 3.9 无菌 按照GB 19082-2009中5.12.2中规定的方法进行试验，应符合2.9的要求。 3.10 环氧乙烷残留量 按照GB 19082-2009中5.13规定的方法进行试验，应符合2.10的要求。”。(批准日期：20200312)