尿液干化学分析质控物

京械注准20182400130

北京华晟源医疗科技有限公司

北京市昌平区科技园区火炬街21号

北京市大兴区工业开发区盛坊路1号三利工业园2#楼2层西、4#楼2层

尿液干化学分析质控物

第二类

<p> 阳性质控物：4&times;4mL、阴性质控物：4&times;4mL；</p><p> 阳性质控物：4&times;8mL、阴性质控物：4&times;8mL。</p>

<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">阴性质控物组成成分：尿素1.0%、氯化钠2.0%，纯化水97.0 %。</span></span></p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="f

<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">与本公司生产的尿液分析试纸条（干化学法）以及相应的尿液分析仪器配套使用，用于人尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、白蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞共10个项目的室内质量控制。</span></span></p>

2℃～8℃条件下，避光密封保存，有效期为

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产品技术要求，产品说明书

质控物无需提供“阳性判断值或参考区间确定资料”和“临床试验和/或评价资料”

北京市食品药品监督管理局

2018-03-21

2023-03-20

生产地址：“北京市大兴区工业开发区盛坊路1号三利工业园2#楼2层西、4#楼2层”变更为“北京市大兴区工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西、4号楼2层”。(批准日期：20190903)<br>