5D血糖试条（型号：5D、5D顶端进样、5DP、5DM-2型、5DM-3型）

京械注准20152400921

北京怡成生物电子技术股份有限公司

北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼5层

北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧

5D血糖试条（型号：5D、5D顶端进样、5DP、5DM-2型、5DM-3型）

第二类

<p> 铝箔袋包装： 1支/袋&times;10袋/盒；1支/袋&times;20袋/盒；1支/袋&times;25袋/盒；1支/袋&times;50袋/盒； 1支/袋&times;100袋/盒。 瓶装包装： 20支/瓶&times;1瓶/盒；20支/瓶&times;2瓶/盒；20支/瓶&times;4瓶/盒； 25支/瓶&times;1瓶/盒；25支/瓶&times;2瓶/盒；25支/瓶&times;4瓶/盒； 50支/瓶&times;1瓶/盒；50支/瓶&times;2瓶/盒；50支/瓶&times;4瓶/盒。</p>

<p> 葡萄糖氧化酶&ge;0.3IU、二茂铁&ge;0.2&mu;g、其它盐类65%。</p><br>

<p> 5D、5D顶端进样血糖试条与怡成公司生产的5D-1型、5D-2型、5D-3型、5D-6型及5D-8、5DT、5DU系列血糖仪配合使用；5DP血糖试条与怡成公司生产的5D-7型血糖仪、天津时代怡诺科技有限公司生产的移动血糖仪配合使用； 5DM-2型血糖试条与本公司生产的5DM-2型血糖仪配合使用；5DM-3型血糖试条与本公司生产的5DM-3型血糖仪配合使用，主要用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中葡萄糖的浓度。</p>

包装后的血糖试条应贮存在环境温度为+4℃

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产品技术要求、说明书

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北京市食品药品监督管理局

2015-09-22

2020-09-21

<p> 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：</p><p> 无此项内容</p><p> 变更为</p><p>  </p><p> 【标识的解释】</p><p> “<img alt src="/ckeditorupload/ckeditorUploadAction!showImage.dhtml?nameImage=713feb07-fce8-4368-b160-94b3401b34e4.png" width="38" height="27">”体外诊断医疗器械。</p><p>  </p>(批准日期：20191008)<br>生产地址：“北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧”变更为“北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧,苏州工业园区若水路398号F楼406、407室”。(批准日期：20180918)<br><p> 适用机型变更的：“5DM-2型血糖试条与本公司生产的5DM-2型血糖仪配合使用；5DM-3型血糖试条与本公司生产的5DM-3型血糖仪配合使用”变更为“5DM-2型血糖试条与本公司生产的5DM-2型、5DM-2A型血糖仪配合使用；5DM-3型血糖试条与本公司生产的5DM-3型、5DM-3A型血糖仪配合使用”。</p>(批准日期：20160929)<br>