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脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)

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注册证编号
京械注准20142400150
注册人名称
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别
第二类
型号规格
<p> 试剂1:30mL&times;1、试剂2:30mL&times;1;<br /> 试剂1:50mL&times;2、试剂2:50mL&times;2;<br /> 试剂1:50mL&times;1、试剂2:25mL&times;1;<br /> 试剂1:50mL&times;2、试剂2:25mL&times;2;<br /> 试剂1:45mL&times;1、试剂2:15mL&times;1;<br /> 试剂1:45mL&times;3、试剂2:15mL&times;3;<br /> 试剂1:15mL&times;1、试剂2:5mL&times;1;<br /> 1300测试/盒(试剂1:69mL&times;2、试剂2:23mL&times;2);<br /> 2600测试/盒(试剂1:69mL&times;4、试剂2:23mL&times;4);<br /> 1700测试/盒(试剂1:90mL&times;2、试剂2:30mL&times;2);<br /> 840测试/盒(试剂1:22mL&times;4、试剂2:15mL&times;2);<br /> 840测试/盒(试剂1:45mL&times;2、试剂2:15mL&times;2);<br /> 950测试/盒(试剂1:24ml&times;2、试剂2:8ml&times;2);<br /> 1000测试/盒(试剂1:45mL&times;4、试剂2:30mL&times;2);<br /> 1260测试/盒(试剂1:45mL&times;3、试剂2:14mL&times;3);<br /> 600测试/盒(试剂1:44mL&times;1、试剂2:15mL&times;1);<b
结构及组成
<p> 试剂1:TRIS缓冲液 40mmol/L</p><p> 共脂肪酶 >1mg/L</p><p> 脱氧胆酸钠 3.5mmol/L</p><p> 氯化钙 10mmol/L</p><p> 试剂2:酒石酸缓冲液 10mmol/L </p><p>
适用范围
<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。</span></span></p><p> </p><div> </div>
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密闭保存,效期为12个月。
备注
原注册证编号:京械注准20142400150 。
附件
产品技术要求,产品说明书
其他内容
该产品无强制性标准实施或修改,无国家标准品、参考品发布或更新,所以无需提交产品检验报告。 原医疗器械注册证中未载明要求继续完成的工作,所以无注册证有效期内产品分析报告。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
变更情况
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