过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

京械注准20192400494

北京新华联协和药业有限责任公司

北京市东城区前炒面胡同33号29号楼102室

北京市通州区台湖镇台湖村迤西新华联工业园1号厂房

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

<p> 25人份/盒</p>

<p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 150%; margin: 0px"> <span style="margin: 0px; font-family: 宋体; color: black"><font size="2">主要组成成分（体外诊断试剂）：</font></span>

<p> 该产品用于体外定性检测人血清中针对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨/粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、鸡蛋、牛奶、杨树/柳树/榆树花粉变应原的特异性IgE抗体。</p>

2℃～30℃保存，有效期24个月。

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1、降类别声明：根据2017年第226号文规定，该产品应由三类降为二类；2、无需提交检测报告声明：由于该产品所引用的强制性国标/行标均未发生变化，没有国家标准品、参考品发布或者更新的信息。因此，无需提供相应的检验报告。3、无需提交注册证有效期内产品分析报告声明：根据国家药品监督管理局发布的2018年第53号公告，该产品原医疗器械注册证中没有载明要求继续完成的工作，因此，无需提供注册证有效期内产品分析报告。

北京市食品药品监督管理局

2019-08-07

2024-08-06

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