肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

京械注准20192400450

注册人名称

北京美联泰科生物技术有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座301

生产地址

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元

产品名称

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品1（冻干品）、校准品2（冻干品）、盒签二维码组成。表1 试剂盒主要组分试剂盒主要组分装量主要成分检测试剂条 10条见表2 单人份检测试剂条组分质控品 200μL×1 重组人CKMB抗原。质控范围：[6.71,13.17]ng/mL，批特异，具体浓度见值单校准品1 200μL×1

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶MB同工酶（CKMB）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期