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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
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注册证编号
京械注准20142400144
注册人名称
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
管理类别
第二类
型号规格
<p align="left"> 1）试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；</p><p align="left"> 2）试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；</p><p align="left"> 3）试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；</p><p align="left"> 4）试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；</p><p align="left"> 5）试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；</p><p align="left"> 6）试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；</p><p align="left"> 7）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；</p><p align="left"> 8）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；</p><p align="left"> 9）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；</p><p align="left"> 10）试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；</p><p align="left"> 11）试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4。</p&
结构及组成
<p> 试剂1：三乙醇胺缓冲液 150mmol/L</p><p> 还原型辅酶II（NADPH） 0.26mmol/L</p><p> α-酮戊二酸 3.88mmol/L</p><p> 试剂2：三乙醇胺缓冲液 100mmol/L</p><p>
适用范围
<p> 用于体外定量测定人血浆中氨离子的浓度。</p>
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
该产品无强制性标准实施或修改，无国家标准品、参考品发布或更新，所以无需提交产品检验报告。 原医疗器械注册证中未载明要求继续完成的工作，所以无需提交注册证有效期内产品分析报告。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
变更情况
/
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