微量元素（铜、锌、铁、镁、钙）质控品（火焰原子吸收光谱法）

京械注准20172401187

北京东西分析仪器有限公司

北京市门头沟区石龙经济开发区上园路3号

石龙经济开发区上园路3号

微量元素（铜、锌、铁、镁、钙）质控品（火焰原子吸收光谱法）

第二类

<p> 0.9 mL&times;2支 (1号、2号)</p>

<p> 主要组成组分为铜、锌、铁、镁、钙(各元素浓度见表1)、牛全血、纯化水。</p><p> <strong>表1: 质控品浓度（mg/L） 表 </strong></p><table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"&

<p> 与本公司生产的专用配套试剂联合使用，用于临床上采用原子吸收光谱法测定人体全血铜、锌、铁、镁、钙元素时的室内质量控制。</p>

-15℃～-20℃冷冻储存, 有效期6个

/

产品技术要求

无

北京市食品药品监督管理局

2017-12-25

2022-12-24

<p> 产品存储条件或者产品有效期：“-15℃～-20℃冷冻储存, 有效期6个月。 ”变更为“0℃～30℃储存，有效期6个月。”；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“</p><p>  产品技术要求：</p><p> 2.6稳定性 本质控品于-15℃～-20℃冷冻储存，有效期6个月。</p><p> 产品说明书：</p><p> 【储存条件及有效期】-15℃～-20℃冷冻储存, 有效期6个月。</p><p> 【注意事项】</p><p> 2. 本质控品每次取完后务必旋紧管盖，于-15℃～-20℃冷冻储存, 并尽快使用完毕；</p><p> 3. 每次使用前务必充分摇匀, 如有少量沉淀和小的血块,摇匀后不影响使用。</p><p> ”变更为“</p><p> 产品技术要求：</p><p> 2.6稳定性 本质控品于0℃～30℃储存，有效期6个月。</p><p> 产品说明书：</p><p> 【储存条件及有效期】0℃～30℃储存，有效期6个月。</p><p> 【注意事项】 </p><p>  2. 本质控品每次取完后务必旋紧管盖，并尽快使用完毕, 防止污染；</p><p>  3. 每次使用前务必充分摇匀, 如有少量沉淀,摇匀后不影响使用；如有轻微气味和颜色变化，不影响使用。</p><p> ”。</p>(批准日期：20190422)<br>生产地址：“石龙经济开发区上园路3号”变更为“北京市门头沟区石龙经济开发区上园路3号”。(批准日期：20181010)<br>