胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20162400123

北京普恩光德生物科技开发有限公司

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

<p> 96人份/盒</p>

<p> 1．INS包被板（C）： &mdash; ； 预包被鼠抗人INS单克隆抗体的包被板 ； 96孔&times;1块。</p><p> 2．INS校准品（C）： 液体 ； 按标定浓度用1倍INS样品稀释液（C）稀释的INS纯品，S5～S0标定浓度依次为（160、80、40、20、2.5、0）m&Iota;U/L ； 0.5ml&times;6瓶。</p><p> 3．1倍INS样品稀释

<p> 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)含量。</p>

2℃～8℃下储存，有效期为11个月

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产品技术要求

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北京市食品药品监督管理局

2016-02-18

2021-02-17

<p> 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：“</p><p> 2.8稳定性</p><p> 2.8.1效期末稳定性</p><p> 试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为11个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。</p><p> 2.8.2热稳定性</p><p> 将试剂盒在37℃条件下放置6天，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。</p><p> 注：注册检验采用效期末稳定性试验；出厂检验采用热稳定性试验。</p><p> ”变更为“</p><p> 2.8稳定性</p><p> 试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。</p><p> ”；产品存储条件或者产品有效期：“ 2℃～8℃下储存，有效期为11个月”变更为“ 2℃～8℃下储存，有效期为12个月”。</p>(批准日期：20161101)<br>