一次性使用输尿管导入鞘

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注册证编号

川械注准20192020115

注册人名称

成都德信安创新医疗技术有限公司

注册人住所

成都市温江区八一路北段18号1栋6单元

生产地址

成都市温江区八一路北段18号1栋6单元

产品名称

一次性使用输尿管导入鞘

管理类别

第二类

型号规格

H04-1013、H04-1020、H04-1028、H04-1035、H04-1045、H04-1055H04-1213、H04-1220、H04-1228、H04-1235、H04-1245、H04-1255H04-1413、H04-1420、H04-1428、H04-1435、H04-1445、H04-1455

结构及组成

产品由导入鞘和扩张管组成，其中鞘管采用聚酰胺、不锈钢弹簧圈和PTFE内衬管制成，管身涂有聚乙烯吡咯烷酮聚合物亲水超滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）；扩张管及扩张管接头采用PE材料制成，涂有聚乙烯吡咯烷酮聚合物亲水超滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）；鞘管接头采用ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。

适用范围

产品适用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其它器械进入泌尿道，手术完毕即拔除。

产品储存条件及有效期

无

备注

原《分类目录》产品分类编码6809。

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2019-07-09