促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）

川械注准20192400040

四川沃文特生物技术有限公司

成都高新区西芯大道6号

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 100测试/盒 2×100测试/盒校准品： 0.5mL×2、1.0 mL×2。

试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人TSH特异性单克隆抗体 2.0μg/mL磁珠 0.2mg/mL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人TSH特异性单克隆抗体0.5μg/mL试剂3（R3）：分析缓冲液牛血清白蛋白（BSA） 10mg/mLTSH校准品促甲状腺激素 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至WHO参考物（81/565）。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone ，TSH）的浓度。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2019-03-04

2024-03-03

1、包装规格变更为：50测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒100测试/盒 2×100测试/盒校准品： 0.5mL×2、1.0 mL×2。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。