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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（乳胶法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193401518
注册人名称
艾博生物医药（杭州）有限公司
注册人住所
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号
生产地址
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（乳胶法）
管理类别
第三类
型号规格
条型单人份装：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）；板型单人份装：40人份/盒。
结构及组成
标记用鼠（小鼠）抗乙肝表面抗原单克隆抗体、包被用羊（山羊）抗乙肝表面抗原多克隆抗体或鼠（小鼠）抗乙肝表面抗原单克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、磷酸盐缓冲液、、一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）<br>
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
产品储存条件及有效期
应储存于4～30℃，有效期24个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401639号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-22
有效期至
2024-01-21
变更情况
/
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