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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193401518
注册人名称
艾博生物医药(杭州)有限公司
注册人住所
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
生产地址
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
管理类别
第三类
型号规格
条型单人份装:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒);板型单人份装:40人份/盒。
结构及组成
标记用鼠(小鼠)抗乙肝表面抗原单克隆抗体、包被用羊(山羊)抗乙肝表面抗原多克隆抗体或鼠(小鼠)抗乙肝表面抗原单克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、磷酸盐缓冲液、、一次性塑料吸管。(具体内容详见说明书)<br>
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
产品储存条件及有效期
应储存于4~30℃,有效期24个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401639号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-22
有效期至
2024-01-21
变更情况
/
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