器械数据库
导管鞘组
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注册证编号
国械注准20193030894
注册人名称
湖南埃普特医疗器械有限公司
注册人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
产品名称
导管鞘组
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
导管鞘组由导管鞘、扩张器、导丝组成。导管鞘管身为三层结构，内层材料为聚四氟乙烯，中间层材料为304不锈钢，外层材料为嵌段聚酰胺；扩张器主要材料为聚乙烯；导丝主要材料为镍钛合金和聚氨酯；鞘管和导丝表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。<br>
适用范围
适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
变更情况
/
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