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球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20193030893
注册人名称
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
注册人住所
苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼
生产地址
苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管、标记环、尖端和管座组成。球囊由PEBAX 7233制成，标记环为铂铱合金，产品有聚乙烯吡咯烷酮涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。<br>
适用范围
适用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。此导管不得用于冠状动脉。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
变更情况
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