冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

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注册证编号

国械注准20143132100

注册人名称

上海微创医疗器械（集团）有限公司

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢；上海市浦东新区天雄路588弄28号楼；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

产品名称

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管,在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期2年。<br>

适用范围

临床适应证:1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm,血管直径为2.25—4.0 mm;2)被保护的左冠状动脉主干病变;3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20143462100

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-05