TCu宫内节育器

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注册证编号

国械注准20143182352

注册人名称

天津市医疗器械厂有限公司

注册人住所

天津市南开区白堤路53号

生产地址

天津市南开区白堤路53号

产品名称

TCu宫内节育器

管理类别

第三类

型号规格

型号：TCu380A；规格：28×32，30×34，32×36

结构及组成

该产品由节育器及放置器组成。节育器由T型架（带铜管和铜丝）和尾丝组成。T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管和铜丝采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为380 mm2（允差+10%，-5%）。放置器由放置管、定位块、推进杆组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，一次性使用。货架有效期2年。<br>

适用范围

该产品放置于妇女子宫内用于避孕。

产品储存条件及有效期

备注

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：应定期对产品进行严格随访，积极进行不良反应事件收集工作，在延续注册时提交随访资料并进行统计分析。原注册证编号：国械注准20143462352

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-07