注射用修饰透明质酸钠凝胶

国械注准20163461492

上海其胜生物制剂有限公司

上海市闵行区吴漕路1008号

上海市闵行区吴漕路1008号

注射用修饰透明质酸钠凝胶

第三类

0.25mL; 0.5mL; 0.75mL;1mL; 1.25mL; 1.5mL.

该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL(包括交联透明质酸钠17 mg/mL和游离透明质酸钠3 mg/mL)。注射针的材质为304L不锈钢,规格为27G×1/2。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，有效期3年。<br>

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

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注册后申请人仍需完成以下工作:该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经申请人或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2016-09-08

2021-09-07

2018-10-26 “注册人住所：上海市闵行区吴漕路1008号；生产地址：上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所：上海市闵行区七莘路6498号；生产地址：上海市闵行区七莘路6498号、上海市青浦区香花桥街道天辰路689号第九幢”。 2018-11-16 申请人申请变更产品技术要求中的产品性能指标以及检测方法，性能指标变化项目包括动力粘度、注射器柄推挤力、溶胀度（交联度）以及注射针相关性能，检测方法变化项目包括外观、有效使用量测定、粒径检测、 pH值、渗透压、动力粘度、重金属含量、注射器柄推挤力、溶胀度、红外鉴别、 紫外吸收、无菌试验、交联剂1,4丁二醇二缩水甘油基醚（BDDE）的残留量测定、乙醇残留量测定以及注射针性能检测方法。详见附件：注射用修饰透明质酸钠凝胶产品技术要求变化的对比表及说明。2019-04-23 1.注册证“型号、规格”由“0.25mL；0.5mL；0.75mL；1mL；1.25mL；1.5mL”变更为“0.25 mL；0.5 mL；0.6 mL；0.75 mL；0.9 mL；1 mL；1.1mL；1.25 mL；1.4 mL；1.5 mL”；2.产品技术要求变更见附件。