不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20193130716

注册人名称

青岛九远医疗科技有限公司

注册人住所

青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）

生产地址

青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉中的锚钉由符合GB/T 13810-2017要求的TC4 ELI钛合金材料制成，锚钉产品表面无着色；缝线有两种单股编制缝线：白色缝线和蓝白缝线。白色缝线是由超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层非可吸收编制缝线，蓝白缝线采用超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁蓝染料，插入器与人体接触部分由符合ASTM F899-2012b标准中的S45500号不锈钢材料制成。所有组件经环氧乙烷灭菌，有效期为三年，产品一次性使用。<br>

适用范围

适用于肩关节、肘关节、腕/手（指）关节、髋关节、膝关节和踝/足（趾）关节手术中软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29