EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

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注册证编号

国械注准20193400621

注册人名称

华大生物科技（武汉）有限公司

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

产品名称

EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒

结构及组成

打断和末端修复酶、打断和末端修复缓冲液、连接酶、连接反应缓冲液、PCR引物、PCR反应液、杂交反应液1、杂交反应液2、阳性对照品(20ng/µL)、阴性对照品 (20ng/µL)、标签接头1～32、41～56、杂交反应液3、纯化磁珠、链霉亲和素磁珠、磁珠结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱缓冲液、无核酸酶水（具体内容详见说明书）<br>

适用范围

本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本EGFR基因、KRAS基因和ALK基因中发生的突变，包括EGFR基因L858R、T790M、G719X突变，EGFR基因19外显子缺失（19del），KRAS基因G12D突变和ALK融合基因。其中，EGFR基因中L858R突变、19号外显子缺失、G719X突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK融合基因用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。详见说明书表1。

产品储存条件及有效期

包装盒1置于-18℃以下保存，包装盒2置于-70℃以下保存，包装盒3置于2～8℃保存，有效期均为12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-26

有效期至

2024-08-25