人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

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注册证编号

国械注准20193401899

注册人名称

无锡市申瑞生物制品有限公司

注册人住所

无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼

生产地址

无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼

产品名称

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒，48人份/盒。

结构及组成

探针引物预混液（PP mix）、扩增预混液（AP mix）、阳性质控（PC）、阴性质控（NC）。（具体内容详见说明书）<br>

适用范围

该产品用于体外定性检测女性子宫颈脱落细胞中14种高危亚型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）人乳头瘤病毒DNA，而不具体分型，其中FAM通道用于检测12种亚型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），VIC通道用于检测2种亚型（16、18）。

产品储存条件及有效期

≤-18℃避光保存，有效期12个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401512号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-13

有效期至